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国内首款病原微生物领域覆盖DNA与RNA测序的基因测序仪获批!

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发表时间:2022-05-18 15:00

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近日,微远基因自主品牌国产基因测序仪VisionSeq 1000(国械注准20223220609)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为国内首家病原微生物领域基因测序仪覆盖DNA与RNA测序企业。


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VisionSeq1000测序仪采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)进行测序。该测序仪在RNA测序方面的适用范围不仅可以覆盖检测新型冠状病毒等RNA病毒,与先前获批的Ⅲ类新型冠状病毒mNGS检测试剂盒(国械注准20223400018)及分析软件(国械注准20213401117)互为一体,而且在宏转录组层面也意义重大。


继病原微生物测序数据分析软件成功获得Ⅱ类医疗器械注册证(湘械注准20212210314)后,微远自主品牌VisionSeq 1000测序仪此次获批三类医疗器械产品注册证,标志着微远在病原微生物检测领域又迈出一大步,实现了从“检测试剂-测序仪-分析软件”的全流程资质认证。另外据悉,微远正在紧锣密鼓的开展基于mNGS的呼吸道panel临床试验,旨在为引领mNGS合规落地做出积极努力,助力更多临床获益。


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微远实现从“检测试剂-测序仪-分析软件”

全流程资质认证


现阶段微远已经与北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、武汉同济医院、中山大学附属第一医院、浙江大学医学院第一附属医院、陆军军医大学第一附属医院-西南医院、吉林大学第一医院、上海儿童医学中心等顶级临床单位建立mNGS本地化平台。


未来,VisionSeq 1000测序仪将搭配高通量样本前处理仪、全自动核酸提取仪、全自动文库工作站、生信分析一体机为mNGS本地化应用提供整体全程化、模块化、智能化、定制化的解决方案。


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全程化、模块化、智能化、定制化

mNGS本地化解决方案


微远也将依托VisionSeq 1000测序仪为合作单位提供平台定制、全流程质量控制、资质认证协助、靶向捕获技术迭代等专业化服务并积极支撑个性化需求,为国产NGS测序平台的稳定运营贡献力量。

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